生产工艺变更要怎么评估？

生产工艺变更不能只在车间内部决定。企业应评估变更是否影响产品结构、性能、材料状态、无菌保证、软件版本或质量控制方式，并确认是否涉及注册批准内容。评估后要形成变更记录、验证确认资料和风险分析。必要时，还要办理注册变更或生产许可相关手续。