委托生产要注意什么？

医疗器械委托生产时，注册人仍是产品质量安全责任主体。委托前要确认受托方是否具备相应生产条件和质量管理能力，并签订质量协议，明确采购、生产、检验、放行、变更、不良事件和召回责任。不能只签加工合同，不管质量体系衔接和过程控制。