体系文件先写哪些？

医疗器械体系文件不要一开始就堆模板。企业应先把组织架构、岗位职责、采购控制、生产过程、检验放行、设备管理、文件记录、变更控制、不合格品、投诉和召回这些核心流程写清。文件要能落地执行，和现场做法一致；只复制别人的制度，核查时很容易露馅。