不良事件监测怎么做？

医疗器械上市后，企业要建立不良事件监测流程，明确谁收集、谁评估、谁上报、谁跟进。投诉、维修、退货、召回、临床反馈都可能包含风险信号。发现可能与产品有关的不良事件，要及时分析原因并采取控制措施。监测不是表格存档，而是持续改进产品风险控制。