医械资质百问百答
备案和注册
注册证延续要提前多久准备?
医疗器械注册证延续不要等快到期才准备。企业应提前检查注册证有效期、历次变更、产品技术要求、说明书、检验和上市后质量资料,确认是否存在需要先变更再延续的问题。若产品标准、法规要求或生产情况发生变化,也要提前评估,避免临近到期才发现资料补不齐。
医疗器械注册证延续不要等快到期才准备。企业应提前检查注册证有效期、历次变更、产品技术要求、说明书、检验和上市后质量资料,确认是否存在需要先变更再延续的问题。若产品标准、法规要求或生产情况发生变化,也要提前评估,避免临近到期才发现资料补不齐。
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