医械资质百问百答
临床评价
同品种对比资料怎么写?
同品种对比资料不能只写“基本一致”。应从适用范围、技术原理、结构组成、材料、性能指标、使用方法和风险点逐项比较。发现差异后,要说明这些差异是否影响安全性和有效性,必要时用验证、文献或试验资料补充支持。对比表越清楚,审评沟通越顺。
同品种对比资料不能只写“基本一致”。应从适用范围、技术原理、结构组成、材料、性能指标、使用方法和风险点逐项比较。发现差异后,要说明这些差异是否影响安全性和有效性,必要时用验证、文献或试验资料补充支持。对比表越清楚,审评沟通越顺。
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