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医械资质百问百答 临床评价
珊珊小课堂思考头像

找不到同品种资料怎么办?

答

如果找不到足够的同品种公开资料,不要硬把资料拼成同品种评价。企业应先确认选取的同品种产品是否合适,再补充公开文献、说明书、标准、检验或真实使用资料。证据仍不足时,就要考虑其他临床评价路径,甚至评估是否需要开展临床试验。