临床试验方案变更怎么办？

临床试验方案变更前，应先评估变更原因、影响范围和对受试者安全及试验结果的影响。涉及主要评价指标、入排标准、样本量、随访周期或风险控制的变更，通常需要重新提交伦理审查或相关审批。不能现场觉得方便就改，事后再补说明。