临床试验不良事件怎么处理？

临床试验中出现不良事件，应及时记录事件经过、处理措施、结果和随访情况，并由研究者判断与试验器械的关系。严重不良事件要按要求报告。企业不能只关注试验能不能继续，还要分析事件是否提示产品风险、方案缺陷或使用方法问题。