强制性标准更新了怎么办？

医疗器械强制性标准更新后，企业应先确认新标准是否适用于自己的产品，再看实施日期和过渡安排。若新标准影响性能指标、检验方法、说明书或风险控制，就要评估是否需要补充检验、更新技术要求或办理变更。不能只因为产品已经注册，就忽略标准变化。