医械资质百问百答
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引用标准废止了怎么办?
产品技术要求或说明书中引用的标准废止后,企业应确认是否有替代标准,以及新旧标准差异是否影响产品安全有效性。若只是标准编号更新,也要做好内部评估;若指标或方法发生变化,可能需要修订技术要求、补充验证或办理相应变更。标准不是写完就不用管。
产品技术要求或说明书中引用的标准废止后,企业应确认是否有替代标准,以及新旧标准差异是否影响产品安全有效性。若只是标准编号更新,也要做好内部评估;若指标或方法发生变化,可能需要修订技术要求、补充验证或办理相应变更。标准不是写完就不用管。
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