医械资质百问百答
说明书
延续注册时说明书要不要更新?
延续注册时,应检查说明书和标签是否仍与注册证、产品技术要求、现行法规和产品实际一致。若期间发生过变更、标准更新、风险信息变化或联系方式变化,可能需要同步更新。不能只把旧说明书原样提交,尤其是适用范围、禁忌症、注意事项和储存条件等关键内容。
延续注册时,应检查说明书和标签是否仍与注册证、产品技术要求、现行法规和产品实际一致。若期间发生过变更、标准更新、风险信息变化或联系方式变化,可能需要同步更新。不能只把旧说明书原样提交,尤其是适用范围、禁忌症、注意事项和储存条件等关键内容。
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