一类备案资料变了怎么办？

第一类医疗器械备案资料发生变化后，企业不能只改内部文件。应先判断变化内容是否涉及备案信息、产品技术要求、说明书、生产地址或备案人信息。需要变更的，应按要求办理备案变更。即使不需要提交变更，也要保留内部评估记录，保证实际产品和备案资料一致。