研发立项资料要留什么？

医疗器械研发立项不能只留一份项目申请表。企业应记录产品预期用途、目标用户、适用范围、分类判断、法规路径、主要风险、竞品或同类产品情况、研发计划和资源安排。立项资料后续会影响注册单元、临床评价、检验验证和体系核查，前期写清楚可以少返工。