设计验证和设计确认有什么区别？

设计验证主要回答“设计结果是否满足设计输入”，比如性能、尺寸、材料、软件功能是否达到要求。设计确认主要回答“产品是否满足预期用途和用户需求”，更关注真实使用场景和临床或使用风险。两者不能互相替代，资料中要分别说明验证方法、样品状态、结果和结论。