医械资质百问百答
GMP体系
设计转换是什么意思?
设计转换不是把研发资料交给生产就结束。它要把产品图纸、工艺参数、检验方法、设备工装、作业指导书、包装方式和质量标准转化成生产现场能执行的文件。企业还要通过试生产、工艺确认或过程验证,证明产品可以稳定生产并符合注册资料要求。
设计转换不是把研发资料交给生产就结束。它要把产品图纸、工艺参数、检验方法、设备工装、作业指导书、包装方式和质量标准转化成生产现场能执行的文件。企业还要通过试生产、工艺确认或过程验证,证明产品可以稳定生产并符合注册资料要求。
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