设计变更怎么控制？

设计变更不能只靠研发人员口头确认。企业应记录变更原因、变更内容、影响分析、风险评估、验证确认和批准过程。还要判断是否影响注册证、产品技术要求、说明书、检验报告或生产许可。影响安全有效性的变更，必须按法规路径处理，不能先生产后补资料。