医械资质百问百答
GMP体系
外协加工要怎么管理?
外协加工不能当普通采购处理。企业应确认外协方能力,明确加工要求、工艺参数、检验标准、记录要求、变更通知和质量责任。关键外协过程要有质量协议和过程监督,必要时进行现场审核。最终产品责任仍在注册人或生产企业,不能把质量责任完全转给外协方。
外协加工不能当普通采购处理。企业应确认外协方能力,明确加工要求、工艺参数、检验标准、记录要求、变更通知和质量责任。关键外协过程要有质量协议和过程监督,必要时进行现场审核。最终产品责任仍在注册人或生产企业,不能把质量责任完全转给外协方。
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