医械资质百问百答
GMP体系
洁净区监测要看什么?
洁净区监测要围绕产品污染风险设置。常见关注点包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、温湿度、压差、换气和清洁消毒效果。监测结果不能只存档,还要趋势分析。出现异常时,要调查原因并评估是否影响相关批次产品质量。
洁净区监测要围绕产品污染风险设置。常见关注点包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、温湿度、压差、换气和清洁消毒效果。监测结果不能只存档,还要趋势分析。出现异常时,要调查原因并评估是否影响相关批次产品质量。
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