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医械资质百问百答 GMP体系
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抽检不合格怎么办?

答

医疗器械抽检不合格后,企业应先配合监管部门调查,并核对抽检产品批号、检验项目和结果。随后要评估影响范围,必要时暂停销售、召回或隔离相关产品。企业还要分析不合格原因,制定整改措施并验证效果。不能只把责任推给检验误差或客户保存不当。