医械资质百问百答
GMP体系
检查缺陷怎么整改?
监督检查发现缺陷后,企业应先理解缺陷事实和法规要求,再分析根本原因。整改不能只补一份文件或培训签到表,还要看流程、人员、记录和现场是否同步改到位。整改完成后要验证效果,形成闭环资料。反复出现同类缺陷,说明体系没有真正改好。
监督检查发现缺陷后,企业应先理解缺陷事实和法规要求,再分析根本原因。整改不能只补一份文件或培训签到表,还要看流程、人员、记录和现场是否同步改到位。整改完成后要验证效果,形成闭环资料。反复出现同类缺陷,说明体系没有真正改好。
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