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GMP体系
不良事件报告时限怎么把握?
不良事件报告时限要结合事件严重程度、伤害结果、风险范围和法规要求判断。严重伤害、死亡或可能导致重大风险的事件,应优先评估并及时报告。企业不要等内部原因完全查明后才启动报告流程;报告和调查可以同步推进,后续再补充分析和控制措施。
不良事件报告时限要结合事件严重程度、伤害结果、风险范围和法规要求判断。严重伤害、死亡或可能导致重大风险的事件,应优先评估并及时报告。企业不要等内部原因完全查明后才启动报告流程;报告和调查可以同步推进,后续再补充分析和控制措施。
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