医械资质百问百答
GMP体系
严重伤害风险怎么评估?
评估严重伤害风险时,不能只看本次是否已经造成严重后果,还要看类似问题是否可能再次发生。企业应分析伤害严重程度、发生概率、使用人群、产品缺陷、使用错误和可控制措施。若风险可能扩大,应及时采取暂停销售、通知客户、召回或修改说明书等措施。
评估严重伤害风险时,不能只看本次是否已经造成严重后果,还要看类似问题是否可能再次发生。企业应分析伤害严重程度、发生概率、使用人群、产品缺陷、使用错误和可控制措施。若风险可能扩大,应及时采取暂停销售、通知客户、召回或修改说明书等措施。
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