AI 医疗器械注册关注什么？

AI 医疗器械注册不能只展示算法效果。企业要说明产品预期用途、算法功能边界、训练和验证数据来源、性能评价指标、适用人群、失败场景、用户提示和风险控制。若算法结果会影响诊断或治疗决策，证据要求会更高。后续算法更新，也要纳入变更管理。