算法更新要不要变更？

软件算法更新不一定都要注册变更，但必须先做影响评估。若更新影响诊断建议、治疗决策、性能指标、适用范围、风险控制或用户交互，就可能涉及注册变更。即使是小版本更新，也要保留变更记录、验证结果和风险分析。不能把算法更新当普通后台维护。