试剂分析性能包括什么？

体外诊断试剂分析性能研究，是证明产品检测能力的核心资料。常见内容包括精密度、准确度、检出限、线性范围、分析特异性、干扰试验、交叉反应、样本稳定性和试剂稳定性等。具体项目要结合产品方法学、预期用途、样本类型和风险点设计，不能照搬别的试剂。