体外诊断试剂准确度怎么做？

准确度研究要根据产品特点选择合适方法。可通过参考物质、参考方法、方法学比对或临床样本一致性等方式证明检测结果可靠。企业要说明样本选择、对照方法、统计方法和判定标准。不能只说“与同类产品一致”，还要证明这种一致性能支持产品预期用途。