检出限研究怎么做？

检出限研究用于证明试剂能够检测到的最低水平。企业应根据产品方法学和临床意义选择样本、浓度梯度和重复检测方案。结果要说明在低浓度或弱阳性水平下，产品检测结果是否稳定可靠。检出限不是越低越好，关键是符合预期用途和临床判断需求。