试剂稳定性包括哪些？

体外诊断试剂稳定性研究要证明产品在规定条件下性能仍然可靠。常见内容包括货架有效期、开瓶或机载稳定性、运输稳定性、冻融稳定性和样本稳定性等。具体项目要看产品储存条件、使用方式和风险点。稳定性结论应和说明书中的储存、运输和使用要求一致。