试剂新增样本类型怎么办？

体外诊断试剂新增样本类型时，不能只在说明书里加一句。不同样本类型可能影响基质、干扰因素、稳定性和检测结果。企业要评估新增样本是否符合预期用途，并补充相应分析性能、临床评价或比对资料。说明书、标签、技术要求和注册资料也要同步更新。