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医械资质百问百答 说明书
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说明书警示语怎么写?

答

说明书警示语不是越多越好,也不能只写一句“请谨慎使用”。应根据风险分析、验证结果、临床使用情况和投诉不良事件信息,提示用户哪些情况下不能用、哪些操作要避免、发生异常怎么处理。警示语要清楚、具体、可执行,才能真正起到风险控制作用。