进口器械注册资料怎么准备？

进口医疗器械注册资料不能只把境外资料翻译过来。企业要准备境外申请人资质、上市证明或相关证明文件、授权文件、产品研究资料、风险管理、检验、临床评价、中文说明书标签等内容。还要核对境外资料是否符合中国法规要求，特别是适用范围、技术要求和说明书表述。