医械资质百问百答
注册检验
境外检测报告能不能直接用?
境外检测报告能否用于国内注册,要看检测标准、项目、样品型号、检验方法和判定标准是否与中国申报要求匹配。如果国内产品技术要求中的项目没有覆盖,或者样品版本不同,就可能需要补充检验。企业应先做差距分析,不要等审评时才发现报告不能支撑申报。
境外检测报告能否用于国内注册,要看检测标准、项目、样品型号、检验方法和判定标准是否与中国申报要求匹配。如果国内产品技术要求中的项目没有覆盖,或者样品版本不同,就可能需要补充检验。企业应先做差距分析,不要等审评时才发现报告不能支撑申报。
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