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医械资质百问百答 注册变更
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境外生产地址变更怎么办?

答

进口产品境外生产地址变更,不是简单改一个地址。企业要评估新地址是否涉及生产条件、工艺、设备、质量体系、检验放行和注册资料变化。若影响注册批准内容或产品质量控制,应按要求办理相应变更。中文标签、说明书、授权文件和质量协议也要同步检查。