器械套装怎么划分注册单元？

医疗器械套装或组合包能否作为一个注册单元，要看各组件是否共同实现同一预期用途，技术原理和风险是否匹配，是否需要配套使用。不能为了销售方便把无关产品硬装成一套。若套装中含有已注册产品、耗材或附件，也要说明其来源、作用和质量控制方式。