附件需要单独注册吗？

医疗器械附件是否需要单独注册，不能一概而论。若附件只是随主机配套使用，且功能和风险已在主机注册资料中覆盖，可随主机说明；若附件具有独立医疗功能、单独销售或影响关键性能，就要进一步评估注册路径。附件信息也要在说明书和技术资料中写清。