医械资质百问百答
备案和注册
康复训练设备算器械吗?
康复训练设备是否属于医疗器械,要看产品是否用于疾病、损伤或功能障碍后的康复训练、评估或辅助治疗。若只是普通健身或运动器材,一般不按医疗器械理解;若宣传用于医疗康复、改善特定功能障碍或由医疗机构使用,就要进一步判断分类和注册备案要求。
康复训练设备是否属于医疗器械,要看产品是否用于疾病、损伤或功能障碍后的康复训练、评估或辅助治疗。若只是普通健身或运动器材,一般不按医疗器械理解;若宣传用于医疗康复、改善特定功能障碍或由医疗机构使用,就要进一步判断分类和注册备案要求。
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