医械资质百问百答
说明书
家用器械能写适合所有人吗?
家用医疗器械不宜随意写“适合所有人”。不同年龄、疾病状态、孕产妇、儿童、老年人或特殊人群可能存在不同风险。企业应根据产品设计、性能验证、临床评价和风险分析确定适用人群。不能证明安全有效的人群,不应为了营销写进说明书和宣传页。
家用医疗器械不宜随意写“适合所有人”。不同年龄、疾病状态、孕产妇、儿童、老年人或特殊人群可能存在不同风险。企业应根据产品设计、性能验证、临床评价和风险分析确定适用人群。不能证明安全有效的人群,不应为了营销写进说明书和宣传页。
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