试剂参考区间怎么建立？

体外诊断试剂参考区间不能随便引用。企业应结合目标人群、样本类型、检测方法、地区或人群差异等因素设计研究，并说明样本来源、纳入排除标准和统计方法。若引用已有资料，也要说明其适用性。参考区间会影响结果判断，必须和产品预期用途一致。