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医械资质百问百答 体外诊断试剂
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试剂质控品资料怎么写?

答

体外诊断试剂质控品资料应说明质控品的用途、水平设置、基质来源、制备方式、赋值或范围确定、稳定性和使用方法。质控品要能监测检测过程是否正常,不能只是为了包装完整而设置。说明书中也要写清质控品使用频次、结果判断和失控后的处理。