试剂批间差异怎么控制？

体外诊断试剂批间差异控制，要从关键原材料、生产工艺、配制参数、环境条件、检验方法和放行标准入手。企业参考品、质控品和稳定性研究也能帮助发现批间问题。不能等客户反馈结果不一致才处理，批间一致性应在生产和放行阶段就被控制。