医械资质百问百答
注册检验
再处理验证怎么做?
重复使用器械再处理验证,要证明按说明书规定方法进行清洗、消毒或灭菌后,产品仍能安全使用。企业应考虑最难清洁部位、材料耐受性、残留风险、灭菌适应性和重复处理后的性能变化。验证结果要能支持说明书中的再处理方法,不能只写“使用后消毒”。
重复使用器械再处理验证,要证明按说明书规定方法进行清洗、消毒或灭菌后,产品仍能安全使用。企业应考虑最难清洁部位、材料耐受性、残留风险、灭菌适应性和重复处理后的性能变化。验证结果要能支持说明书中的再处理方法,不能只写“使用后消毒”。
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