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医械资质百问百答 注册检验
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注册检验样品状态怎么确认?

答

注册检验前,企业要确认送检样品与申报产品一致,包括型号规格、结构配置、软件版本、生产批号、包装状态和关键原材料。样品不能是研发中间件,也不能和最终申报资料不一致。送检样品状态要有生产记录、检验记录和版本记录支撑,否则报告可能无法支持注册申报。