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医械资质百问百答 注册检验
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典型型号样品怎么选?

答

典型型号样品选择要能覆盖注册单元内的主要差异。企业应比较不同型号的结构、尺寸、材料、功能、软件、性能和风险,选择能代表最不利情况或关键特征的样品。不能只选最小、最简单、最容易通过的型号。选型理由要写清,必要时补充多个型号检验。