医械资质百问百答
体外诊断试剂
试剂对照方法怎么选?
体外诊断试剂对照方法选择,要看产品预期用途和检测项目。对照方法应具有明确的临床或技术依据,能用于判断申报产品检测结果是否可靠。不能只因为某方法便宜、样本容易获得就选它。对照方法和申报产品检测对象、样本类型、结果解释之间的关系要说明清楚。
体外诊断试剂对照方法选择,要看产品预期用途和检测项目。对照方法应具有明确的临床或技术依据,能用于判断申报产品检测结果是否可靠。不能只因为某方法便宜、样本容易获得就选它。对照方法和申报产品检测对象、样本类型、结果解释之间的关系要说明清楚。
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