软件需求规格说明书要写哪些内容？

直接回答：医疗器械软件需求规格说明书应说明软件必须实现什么、在什么条件下实现，以及如何证明需求已经满足。它不是产品宣传册，也不应只罗列功能名称。需求内容应能支持软件设计、风险管理、验证确认和注册申报资料之间的追溯。

软件需求通常包括哪些内容？

• 软件预期用途、适用人群、使用场景、目标用户和使用限制。
• 医疗功能、非医疗功能、核心功能、输入数据、处理过程和输出结果。
• 性能要求，包括精度、响应时间、容量、并发、可靠性等适用指标。
• 用户角色、访问权限、身份鉴别、日志记录、数据备份和恢复要求。
• 外部接口、数据格式、通信方式、兼容设备和运行环境要求。
• 报警提示、异常处理、故障安全、风险控制和网络安全相关要求。
• 安装、配置、升级、维护以及必要的数据迁移要求。

一条合格的软件需求应怎样写？

每条需求应有明确对象、触发条件、预期行为和可判定结果。可以量化的要求应给出可验证指标；不能直接量化的要求，也要说明检查或确认方法。避免使用“操作方便”“性能良好”“尽量快速”等无法测试的表达。

哪些内容需要结合产品风险调整？

医疗器械软件的需求深度取决于预期用途、使用场景、核心功能、风险程度和软件安全性级别。涉及诊断、治疗、监护、报警、关键计算或网络连接的功能，应结合风险分析给出更具体的安全要求和验证条件。

软件申报资料还要与医疗器械产品注册资料和适用的注册审查指导原则保持一致。

依据：《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》。本页为一般资料结构说明，具体项目应按产品特性和风险程度确定适用内容。内容核对日期：2026年8月9日。