软件缺陷怎么管理？

医疗器械软件开发中发现缺陷后，应记录缺陷描述、发现版本、影响范围、严重程度、处理措施、修复版本和回归测试结果。与安全或临床判断相关的缺陷，要进行风险评估。缺陷关闭前，应确认修复没有引入新的问题。缺陷管理记录也是软件质量体系的一部分。