植入类器械注册关注什么？

植入类医疗器械风险较高，注册资料要重点说明材料来源、结构设计、力学性能、生物相容性、灭菌方式、包装有效期和临床评价证据。企业还要关注产品追溯、说明书禁忌和植入后风险提示。不能只提供外观图和检验报告，证据链要能证明长期安全有效。