植入器械原材料怎么证明安全？

植入器械原材料资料不能只放供应商说明。企业应证明材料来源清楚，成分、牌号、关键性能和质量标准稳定，并结合接触部位和接触时间开展生物学评价。若材料经过表面处理、涂层、灭菌或加工变化，还要评估这些过程是否带来新的安全风险。