医械资质百问百答
GMP体系
初始污染菌怎么控制?
无菌产品的初始污染菌控制,不是灭菌环节一个人的事。企业要从原材料、生产环境、人员操作、设备清洁、过程暴露时间和包装过程控制污染水平。初始污染菌过高,会增加灭菌负担和质量风险。监测数据还要做趋势分析,发现异常及时调查。
无菌产品的初始污染菌控制,不是灭菌环节一个人的事。企业要从原材料、生产环境、人员操作、设备清洁、过程暴露时间和包装过程控制污染水平。初始污染菌过高,会增加灭菌负担和质量风险。监测数据还要做趋势分析,发现异常及时调查。
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